A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai discutir, na próxima quarta-feira (28), durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis medicinal no Brasil. A iniciativa atende a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção da planta para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos, vinculados à proteção do direito à saúde.
Para elaborar a proposta que cumpre a determinação do STJ, a Anvisa se baseou em evidências científicas, consultas públicas e no diálogo com outros órgãos governamentais. Ao todo, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica, além da análise de experiências internacionais. A agência recebeu 47 trabalhos científicos, enviados por 139 pesquisadores — sendo 41 brasileiros. As discussões envolveram ainda os ministérios da Saúde, da Agricultura e Pecuária (Mapa), da Justiça e a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa).
Durante a reunião, serão apresentadas três propostas de resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), voltadas a diferentes perfis de instituições que atuam na área da cannabis medicinal no país:
RDC para produção associativa sem fins lucrativos;
RDC para centros e projetos de pesquisa;
RDC para produção com fins de comercialização.
RDC de Produção
A proposta estabelece a concessão de Autorização Especial exclusivamente para pessoas jurídicas, com exigência de inspeção sanitária prévia e adoção de mecanismos rigorosos de rastreabilidade, controle e segurança.
A produção será limitada a plantas com teor de THC de até 0,3%, considerado não psicotrópico, conforme definido pela Justiça. Apenas materiais dentro desse padrão poderão ser importados ou adquiridos, sendo obrigatória a utilização de cultivares registradas no Mapa. Todos os lotes produzidos deverão passar por análise laboratorial.
As quantidades produzidas deverão ser compatíveis com a demanda farmacêutica, com obrigatoriedade de informação e justificativa das áreas cultivadas. Em caso de irregularidades ou padrões não justificados, as atividades poderão ser suspensas imediatamente, com destruição da produção.
A norma prevê prazo de seis meses para entrar em vigor. Para as associações de pacientes, o período de adequação será de 12 meses. As regras seguem as convenções internacionais da Organização das Nações Unidas (ONU) e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes.
Controle e segurança
Está prevista a criação de um comitê permanente de fiscalização e segurança, coordenado pela Anvisa, em conjunto com os ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura e Pecuária, com atuação em todas as etapas da produção.
RDC de Pesquisa
A RDC voltada à pesquisa prevê Autorização Especial exclusiva para instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, Instituições Científicas e Tecnológicas (ICTs) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Serão exigidos critérios rigorosos de segurança, incluindo inspeção prévia, barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas, sistemas de câmeras e alarmes, além de controle de acesso. A comercialização ou dispensação de produtos a pacientes será proibida nesse modelo.
Produtos para pesquisa com teor de THC acima de 0,3% somente poderão ser obtidos por importação, mediante autorização prévia da Anvisa e conforme normas internacionais. O prazo de vigência e de adequação também será de seis e 12 meses, respectivamente.
RDC específica para associações
A terceira proposta cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, sem autorização para comercialização. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial, além de gerar dados e evidências sobre qualidade e segurança.
A seleção ocorrerá por meio de chamamento público, com número limitado de projetos por ciclo, definidos a partir de critérios técnicos e sanitários, além de limites de produção e de pacientes atendidos. O plano de monitoramento deverá prever indicadores de qualidade, rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes, com apoio de laboratórios públicos ou privados.
