A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na edição desta terça-feira (3) do Diário Oficial da União (DOU) um conjunto de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que regulamentam a produção de cannabis para fins medicinais no Brasil, além de atualizar o marco regulatório para a fabricação e importação de produtos derivados da planta.

As normas foram discutidas e aprovadas durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, realizada em 28 de janeiro, e representam um avanço regulatório baseado em evidências científicas. As resoluções também atendem a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que, em novembro de 2024, reconheceu a legalidade da produção de cannabis “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos, atrelados à proteção do direito à saúde”.

Apesar da publicação, as novas regras não entram em vigor imediatamente. A validade passa a contar seis meses após a data de publicação no DOU.

A RDC nº 1.013/2026 estabelece os critérios para a produção de cannabis com fins medicinais. A autorização será concedida exclusivamente a pessoas jurídicas, mediante Autorização Especial (AE), com exigência de inspeção sanitária prévia, além de rigorosos mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança. A norma detalha ainda medidas de monitoramento permanente dos locais de produção e prevê a suspensão imediata das atividades em caso de irregularidades.

Já a RDC nº 1.012/2026 trata das regras para a pesquisa científica com cannabis no país. O texto define os requisitos para a concessão de AE a instituições de ensino e pesquisa, além de estabelecer critérios de segurança e controle. Entre os pontos destacados, a resolução determina que produtos destinados à pesquisa com concentração de THC acima de 0,3% deverão ser obtidos exclusivamente por meio de importação, com autorização prévia da Anvisa e em conformidade com exigências da Organização das Nações Unidas (ONU).

A RDC nº 1.014/2026 cria um instrumento regulatório específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. A norma não autoriza a comercialização dos produtos, mas prevê a elaboração de um plano de monitoramento, com definição de indicadores, requisitos de controle de qualidade e mecanismos de rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes.

Atualização do marco regulatório

Além das três resoluções, a Anvisa publicou a RDC nº 1.015/2026, que atualiza o marco regulatório de fabricação e importação de produtos de cannabis, anteriormente estabelecido pela RDC nº 327/2019. Entre as principais mudanças está a inclusão de pacientes com doenças debilitantes graves, como fibromialgia e lúpus, entre aqueles autorizados a utilizar produtos à base de cannabis com concentração de THC acima de 0,2%.

A nova norma também amplia as formas de administração permitidas, passando a autorizar o uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório, com o objetivo de aumentar a adesão ao tratamento, especialmente entre pacientes em condições especiais.

Embora tenha sido admitida a possibilidade de manipulação desses produtos por farmácias magistrais, a Anvisa informou que o tema será regulamentado em uma norma específica, que ainda será elaborada e submetida à aprovação. A proposta é garantir que essa alternativa seja oferecida de forma segura e controlada à população brasileira.