Anvisa aprova regulamentação da produção de cannabis para fins medicinais no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28/01/2026), a regulamentação de todas as etapas da produção de cannabis para fins medicinais no país. A decisão foi tomada durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 e cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, vinculados ao direito à saúde.

De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a medida representa um avanço significativo para pacientes e familiares. “Trata-se de um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras, ao dar previsibilidade e segurança para pesquisa e fins medicinais, aproximando a inovação de quem mais precisa”, afirmou.

Ao todo, três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) foram aprovadas, com foco no acesso a produtos à base de cannabis e no incentivo à pesquisa científica, sempre respeitando critérios rigorosos de controle sanitário e segurança.

Produção com controle rigoroso

A primeira RDC estabelece regras para a produção da cannabis medicinal, que será autorizada exclusivamente para pessoas jurídicas mediante Autorização Especial (AE). A norma exige inspeção sanitária prévia, mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança em todas as etapas.

A produção ficará limitada a plantas com teor de THC de até 0,3%, conforme definido pelo STJ, sendo permitido apenas o uso de insumos previamente regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Todos os lotes deverão passar por análise laboratorial, e irregularidades poderão resultar na suspensão imediata das atividades e na destruição da produção.

A resolução também prevê controle permanente dos locais e a criação de um comitê coordenado pela Anvisa, com participação dos ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura, para fiscalizar e garantir a segurança do processo produtivo.

Pesquisa científica

A segunda RDC trata da pesquisa científica e autoriza o cultivo e o uso da cannabis apenas por instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs), indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.

Entre as exigências estão inspeção prévia do local, vigilância 24 horas, barreiras físicas de proteção e controle rigoroso de acesso. Os produtos resultantes da pesquisa não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados entre instituições autorizadas pela Anvisa. No caso de pesquisas com teor de THC acima de 0,3%, o material deverá ser importado com autorização prévia.

Associações de pacientes

A terceira resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial, além de gerar dados que subsidiem futuras decisões regulatórias.

A Anvisa fará chamamentos públicos periódicos, com critérios técnicos, limites de produção e de pacientes atendidos. Assim como nas demais normas, haverá plano de monitoramento, controle de qualidade e rastreabilidade até a dispensação aos pacientes.

Normas baseadas em evidências

Segundo a Anvisa, a construção das resoluções foi baseada em dados científicos e em ampla escuta social. Ao todo, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica, além da análise de experiências internacionais. A Agência recebeu 47 trabalhos científicos de 139 pesquisadores, a maioria brasileiros.

O relator do processo, diretor Thiago Campos, destacou que as normas criam um ambiente regulatório completo para a cadeia produtiva de fármacos à base de cannabis, desde o cultivo até a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos.

Atualização do marco regulatório

Na mesma reunião, a Anvisa aprovou a atualização da RDC 327/2019, que regula a fabricação e a importação de produtos de cannabis para uso medicinal. Atualmente, 49 produtos estão regularizados no país e disponíveis em farmácias e drogarias.

Entre as mudanças, está a ampliação do público que pode utilizar esses produtos, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves, além da autorização de novas vias de administração, como dermatológica, sublingual, bucal e inalatório. A divulgação desses medicamentos permanece restrita aos profissionais prescritores, com informações previamente aprovadas pela Anvisa.

A Agência informou ainda que o tema da manipulação de produtos à base de cannabis será tratado em uma resolução específica, que ainda será discutida.